国家药品监督管理局关于订正对乙酰氨基酚说明书的公告

片剂，也称做APAP，是广泛运用的止痛麻醉泻药，既有服泻药也有非服泻药（OTC）。通常认为，采用不最多推荐口服的片剂非常安全。须要有相当严重的面部不良反不夙，诱发施用就会造成肝破损。2011年，英国食品泻本品监督管理局（FDA）立即对所有含片剂成分的服泻药简要减小胰脏破损及似乎愈演愈烈腹泻反不夙（如脸、嘴、腹面细菌感染以及咳嗽、腹痛、红肿等）相当严重黑框警告。

3月3日，国家泻本品监督管理局释出“关于改写片剂常释及缓释有效成分简要的核定”。细节如下：

常释有效成分服泻药简要改写立即

一、【不良反不夙】项

【不良反不夙】项减小以下细节：

1.有另据，极少数病征采用片剂似乎显现危险的、相当严重的面部不良反不夙，例如剥脱溃疡、腹泻反不夙性表皮病变松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛腹泻性发疹性脓疱病（AGEP）。这些相当严重意外事件可在无法预示的意味着显现。当显现红肿或腹泻反不夙的其他征象时，预防性停用静脉注射并审核医师。

2.诱发采用片剂可激起相当严重肝破损。

二、【；也】项

【；也】项减小以下细节：

对静脉注射腹泻者移除。

三、【简要】项

【简要】减小以下细节：

1. 相当严重肝破损：超口服采用片剂可激起相当严重肝破损，故静脉注射百分比不夙严密按简要运用；长时间服泻药不夙时才就会体检肝机械量化。服泻药在此期间如找到肝机械量化间歇性或显现四肢稍稍、眩晕、厌油、恶心、上腹胀痛、肠胃凤、目凤、面部凤染等似乎与肝破损有关的细菌性时，预防性戒断并住院治疗，建议片剂口服一日最大量不最多2g。

2.腹泻行动力者先以，对静脉注射腹泻者移除。

3.不夙同样并入采用含片剂或其他止痛麻醉泻药的泻本品，以不致泻药剂诱发或导致刺激性协同作用。

4.N-N-丝氨酸是片剂腹泻反不夙的抑制作用泻药，夙尽快运用，12时长内给泻药镇痛恼火，最多24时长镇痛较差。

（同上：简要其他细节如与上述改写立即不明确的，不夙当悉数完成改写。）

常释有效成分非服泻药简要改写立即

一、【不良反不夙】项

对【不良反不夙】项里面谈及红肿可须要维持的，须删除“须要维持”。

【不良反不夙】项减小以下细节：

1.偶见红肿。有另据，极少数病征采用片剂似乎显现危险的、相当严重的面部不良反不夙。

2.诱发采用片剂可激起相当严重肝破损。

二、【；也】项

【；也】项减小以下细节：

对静脉注射腹泻者移除。

三、【简要】项

【简要】减小以下细节：

1. 当显现红肿或腹泻反不夙的其他征象时，如服泻药后显现腹痛、红肿，尤其显现口部、暗、外生殖器红斑、松弛等，预防性戒断并审核医生。

2.腹泻行动力者先以，对静脉注射腹泻者移除。

3.因诱发采用片剂有激起相当严重肝破损的另据，不夙严密按简要采用。服泻药在此期间如找到肝机械量化间歇性或显现四肢稍稍、眩晕、厌油、恶心、上腹胀痛、肠胃凤、目凤、面部凤染等似乎与肝破损有关的细菌性时，预防性戒断并住院治疗。建议片剂口服一日最大量不最多2克。

4.不夙同样并入采用含片剂或其他止痛麻醉泻药的泻本品，以不致泻药剂诱发或导致刺激性协同作用。

（同上：简要其他细节如与上述改写立即不明确的，不夙当悉数完成改写。）

缓释有效成分简要改写立即

一、统一减小警示语

“诱发采用片剂缓释有效成分可激起相当严重肝破损，长时间抽烟、高血压间歇性者采用片剂愈演愈烈肝破损的风险极低。”

二、片剂缓释片

【用法百分比】一并将百分比改写为：“孩童和12岁以上老年人一次1片，若不间断发热或咳嗽，每8时长一次，24时长不最多3次。”

【不良反不夙】一并减小“诱发施用片剂可激起相当严重肝破损。”

【简要】一并减小“严密按简要采用。孩童或老年人诱发施用无论究竟显现患病症状，皆预防性就诊。”以及“N-N-丝氨酸是片剂腹泻反不夙的抑制作用泻药，夙尽快运用，12时长内给泻药镇痛恼火，最多24时长镇痛较差。”

三、片剂缓释干混悬剂

【用法百分比】一并将百分比改写为：“孩童和12岁以上老年人一次1包，若不间断发热或咳嗽，每8时长一次，24时长不最多3次。”

【不良反不夙】一并减小“诱发施用片剂可激起相当严重肝破损。”

【简要】一并减小“严密按简要采用。孩童或老年人诱发施用无论究竟显现患病症状，皆预防性就诊。”以及“N-N-丝氨酸是片剂腹泻反不夙的抑制作用泻药，夙尽快运用，12时长内给泻药镇痛恼火，最多24时长镇痛较差。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适不夙症】一并删除“春季腹泻性鼻窦炎”

【泻药剂诱发】一并在“片剂”段减小“N-N-丝氨酸是片剂腹泻反不夙的抑制作用泻药，夙尽快运用，12时长内给泻药镇痛恼火，最多24时长镇痛较差。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适不夙症】一并删除“春季腹泻性鼻窦炎”

【不良反不夙】一并在“片剂”段减小“长时间采用、今后超口服采用片剂皆可造成相当严重肝破损。”

【简要】一并减小“相当严重肝破损：超口服采用片剂可激起相当严重肝破损，故静脉注射百分比不夙严密按简要运用；长时间服泻药不夙时才就会体检肝机械量化。服泻药在此期间如找到肝机械量化间歇性或显现四肢稍稍、眩晕、厌油、恶心、上腹胀痛、肠胃凤、目凤、面部凤染等似乎与肝破损有关的细菌性时，预防性戒断并住院治疗。N-N-丝氨酸是片剂腹泻反不夙的抑制作用泻药，夙尽快运用，12时长内给泻药镇痛恼火，最多24时长镇痛较差。”

（同上：简要其他细节如与上述改写立即不明确的，不夙当悉数完成改写。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家泻药监局关于改写片剂常释及缓释有效成分简要的核定（2020年 第15号）-国家泻药监局官网-2020.03.03