2014年前3四季1.1类新药潜力申报企业大盘点

评介：详述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成的上交和准许情况下，恒瑞、哈根长时间发力，兆科、东向光照卷土重来，轩竹和海正表格现出其不断创新前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成的上交立案情况下

根据大花阁 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成核发合计 134 个（以立案号计，亦同），限于 51 家跨国公司的 56 个品系，除了汉口春光的对观音山衍生物和银谷制泻药的碳原子喹硒铵为核发产出以仅限于，其他之仅限于为核发诊疗。

1、慈溪恒瑞和兆科港龙核发存量列居位列：

相比第二一季度慈溪恒瑞上交存量列居位列，经过 Q3 后李氏大泻药厂全资旗下兆科港龙以生发酪氨酸、胸腺酪氨酸 β4 和司来普伐酪氨酸 3 个品系存量退却了慈溪恒瑞，三大位列。两个公司的确切上交品系及情况下如下表格表：

慈溪恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 之仅限于是抗泻药，另一品系 SHR4640 涉及义统息待考。

INSIGHT 数据集表明，慈溪恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类化学合成上交小时点也在前所 3 个一季度。与过往 3 年年末好好来得，慈溪恒瑞月初内上交 1.1 类化学合成的品系存量虽较 2013 年年末有所回落（如图 1 表），但在国内仅限于名列第一几乎靠前所。

其中的，PI3K/mTOR 双重酪氨酸乌咪德吉由于同内源性生产相互竞争针锋相对而停止技术开发。

使用癌的腈阿帕替尼于月初内 9 月初原计划现场检查，这在国内仅限于1.1类替尼类化学合成核发中的批准后数据集流快，除了慈溪哈根的腈氟马替尼仅限于，其他获诊疗批件的替尼类化学合成其他之仅限于尚未开始上交产出，而哈根的氟马替尼迄今也要之前诊疗试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获诊疗准许，迄今还未开始上交产出。

其他之前技术开发中的的泻制剂还包括使用血癌用泻药的抗泻药 HAO472 和 SGLT2 酪氨酸降糖泻药等。

兆科港龙上交的 3 个品系为胸腺酪氨酸 β4、生发酪氨酸和司来普伐酪氨酸，结核病分列上皮细胞损伤整修、脱发和以性器官念珠菌病。

INSIGHT 数据集库表明，兆科港龙 1.1 类化学合成核发本世纪仅为去年 8 月初核发的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从意大利 Sigma-Tau 公司获海外版所有者的品系，该泻药是使用用泻药膀胱癌的喜树碱衍生物类抗泻药，但根据 INSIGHT 数据集库表明，此泻药在我国未通过诊疗准许。

2、慈溪哈根和广东向东向光照核发存量三大第二：

根据大花阁 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成上交品系存量三大第二位的是慈溪哈根和广东向东向光照，分别上交了 2 个 1.1 类化学合成。

慈溪哈根上交 2 个品系中的，HS-10234 是抗病毒核苷类似物，HS-10220 化合物和内源性确切义统息待考。

INSIGHT 数据集表明，慈溪哈根 2011-2013 年中的 1.1 类化学合成上交的小时点也在前所 3 个一季度，与过往 3 年年末好好来得，慈溪哈根多达 4 年之仅限于上交 1.1 类品系 2-3 个，尤为平稳（如图2表）。

其中的使用仅限于科和妇科传染的吗啉硝唑于 2005 年获诊疗批件并于 2014 年 2 月初获产出批件；使用白血病的 PLK 酪氨酸卡呋色替，其同类型泻制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为突破物，迄今 volasertib 原计划二期诊疗研究者；其他上交的 1.1 类泻制剂还包括AT1受体拮抗剂降压泻药、GLP-1 类似物降糖泻药和替尼类抗泻药等。

广东向东向光照于月初内年初同时上交了两个品系，分列磷酸依米他韦和腈莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用内源性是 NS5A，结核病为丙肝；腈莱洛替尼是用泻药胰腺癌的多靶向物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据集库表明，广东向东向光照港龙在过往 3 年还上交了两个 1.1 类化学合成，分列用泻药慢性乙肝的莫非赛定和用泻药神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂迄今分别在好好一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成的准许情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据集库统计，2014 年 Q1-Q3 合计准许了 24 个化泻药 1.1 类新制剂种，限于 22 家跨国公司。

1、慈溪恒瑞、慈溪哈根诊疗获批存量领先

准许品系存量少的是不断创新领先跨国公司慈溪恒瑞和慈溪哈根，分别获了两个 1.1 类化学合成诊疗批件。确切数据集如表格 3 表：

慈溪哈根的腈氟马替尼片是在第二代吉里替尼改进生产的新一代慢性粒细胞白血病用泻药泻药，相比一线泻制剂一代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可较好解决冠心病问题。腈氟马替尼原为上交产出，但最后没有被准许产出，而是发送了诊疗批件，还需之前进行诊疗试验。

慈溪哈根另一个获诊疗准许的泻制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 酪氨酸，可能使用白血病。

慈溪恒瑞于月初内 5 月初同时获了 2 个 1.1 类品系的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径酪氨酸，可使用癌和白血病；呋格列泛是 GPR-40 拮抗剂，用泻药 II 型糖尿病，武田制泻药的 TAK-875 同为 GPR-40 拮抗剂，因其肝口服过大而于 2013 年逼使停止了诊疗试验，因此慈溪恒瑞呋格列泛诊疗试验的表格现将更加受到注意。

2、菏泽向轩竹、慈溪海正不断创新前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 获化泻药 1.1 类化学合成诊疗批件的跨国公司中的，除了慈溪恒瑞和慈溪哈根获 2 个诊疗批件仅限于，其他跨国公司都仅获 1 个。其中的，菏泽向轩竹和慈溪海正以多达几年斐然的上交成绩表格现出其不断创新前瞻性。

四环医泻药集团母公司旗下菏泽向轩竹在月初内 9 月初取得了高血压泻药泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 数据集库表明，菏泽向轩竹从 2010 年到 2014 年，合计上交了 8 个 1.1 类化学合成，其中的 5 个不太可能获了诊疗批件。这些 1.1 类化学合成中的不乏早先尤为大受欢迎的替尼类抗泻药、DPP-4 酪氨酸降糖泻药，另仅限于也有抗氧化谱仅限于的培南青霉素、一氧化氮拮抗剂类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 酪氨酸降糖泻药等（如表格 4 表）。

另仅限于菏泽向轩竹还有两个化学合成分别处于主要组分含量测定研究者和诊疗前所研究者阶段。

慈溪海正于月初内 7 月初取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 数据集库表明，慈溪海正于还月初内 3 月初上交了使用用泻药乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生物 PEG-SN38。

多达 3 年来，慈溪海正合计核发了 5 个 1.1 类化学合成，其中的 2 个准许诊疗，3 个正试图审评。获准许诊疗的另一个泻药是；大吸收酪氨酸海泽麦布片，正试图审评中的的化学合成除了 PEG-SN38 以仅限于还有海博非明和用泻药阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州开展了诊疗试验，前所两个泻药的进展之仅限于为二期诊疗试验，AD35 则于月初内 7 月初通过了新泽西州 IND 核发的准许。

3、温州华中向诊疗批件获批快

从上交反应速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成上交中的，新制剂种从进入泻药审中的心到获诊疗批件，最慢的为时 3 年，大多数品系为时 9-17 个月初，快获批的是温州华中向医泻药的酪氨酸转移酶酪氨酸迈华替尼，为时仅为 6 个月初。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成上交和批准后的整体情况下，慈溪恒瑞过往压过，慈溪哈根在后后来长时间发力，兆科港龙和广东向东向光照凭着上交品系存量卷土重来。除此之仅限于，菏泽向轩竹和慈溪海正也表格现出了不可小觑的化学合成生产前瞻性。

下一个一季度是否会有跨国公司在化泻药 1.1 类化学合成上交中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵