2014在此之前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药一物 1.1 类化学合成的注销和批文可能，恒瑞、韦勒停滞发力，兆科、东云彩后来居上，轩竹和海正显出出其科技前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化药一物 1.1 类化学合成的注销审理可能

根据兰花阁 INSIGHT - China Pharma Data 个人信息库系统粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药一物 1.1 类化学合成申请人共五 134 个（以审理号计，折合），关乎 51 家的企业的 56 个品系，除了天津红日的对磺乙酰和银谷药一物学的苯环噻唑溴铵为申请人投入生产以则有，其他仅为申请人流行病学。

1、苏州恒瑞和兆科本公司申请人比例列居当周：

相比上半年苏州恒瑞注销比例列居当周，经过 Q3 后李氏大药一物厂全资旗下兆科本公司以生发胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个品系比例追上了苏州恒瑞，四大当周。两个公司的确切注销品系及可能如下表格下图：

苏州恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 仅是抗药一物，另一品系 SHR4640 相关义统息不详。

INSIGHT 个人信息显示，苏州恒瑞 2011-2013 年中不会 1.1 类化学合成注销时间段点也在同一时间段 3 个第五季。与从前 3 年值得一提的是花钱尤其，苏州恒瑞来年注销 1.1 类化学合成的品系比例虽较 2013 年值得一提的是略有回落（如图 1 下图），但在国则有排名即使如此靠同一时间段。

其中不会，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同靶标生产竞争性愈演愈烈而暂停开发设计。

主要用途胃癌的酸酐瓦洛替尼于来年 9 月底已完成现场核对，这在国则有1.1类替尼类化学合成申请人中不会审核发挥作用创纪录，除了苏州韦勒的酸酐钠马替尼则有，其他取得流行病学批件的替尼类化学合成其他仅尚未开始注销投入生产，而韦勒的钠马替尼目同一时间段也要再次乳腺癌。

马来酸过氧化替尼于 2012 年取得流行病学批文，目同一时间段还未开始注销投入生产。

其他再次开发设计中不会的制剂还包括主要用途肺炎治疗法的抗药一物 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药一物等。

兆科本公司注销的 3 个品系为胸腺胺 β4、生发胺和司来普伐胺，适应病症大致相同眼睑损伤复原、脱发和则有阴念珠菌病。

INSIGHT 个人信息库系统显示，兆科本公司 1.1 类化学合成申请人历史纪录仅为上次 8 月底申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药一物厂从那不勒斯 Sigma-Tau 公司取得Netflix特许权的品系，该药一物是主要用途治疗法胃癌的喜树碱衍生一物类抗药一物，但根据 INSIGHT 个人信息库系统显示，此药一物在而今未通过流行病学批文。

2、苏州韦勒和广州东云彩申请人比例四大第二：

根据兰花阁 INSIGHT - China Pharma Data 个人信息库系统粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药一物 1.1 类化学合成注销品系比例四大第二位的是苏州韦勒和广州东云彩，分别注销了 2 个 1.1 类化学合成。

苏州韦勒注销 2 个品系中不会，HS-10234 是抗病毒嘌呤嘌呤，HS-10220 化合一物和靶标确切义统息不详。

INSIGHT 个人信息显示，苏州韦勒 2011-2013 年中不会 1.1 类化学合成注销的时间段点也在同一时间段 3 个第五季，与从前 3 年值得一提的是花钱尤其，苏州韦勒有数 4 少雨注销 1.1 类品系 2-3 个，较为稳定（如图2下图）。

其中不会主要用途则有科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年取得流行病学批件并于 2014 年 2 月底取得投入生产批件；主要用途白血病的 PLK 胺卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为更是一物，目同一时间段 volasertib 已完成二期流行病学研究；其他注销的 1.1 类制剂还包括AT1受体拮抗剂降压药一物、GLP-1 嘌呤降糖药一物和替尼类抗药一物等。

广州东云彩于来年年初同时注销了两个品系，大致相同磷酸依米他茹和酸酐莱洛替尼。磷酸依米他茹的作用靶标是 NS5A，适应病症为丙肝；酸酐莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多嘌呤一物，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 个人信息库系统显示，广州东云彩本公司在从前 3 年还注销了两个 1.1 类化学合成，大致相同治疗法慢性乙肝的莫非赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药一物品目同一时间段分别在花钱一期和二期乳腺癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化药一物 1.1 类化学合成的批文可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 个人信息库系统粗略估计，2014 年 Q1-Q3 共五批文了 24 个化药一物 1.1 类化学合成品系，关乎 22 家的企业。

1、苏州恒瑞、苏州韦勒流行病学获批比例领先

批文品系比例较多的是科技领先的企业苏州恒瑞和苏州韦勒，分别取得了两个 1.1 类化学合成流行病学批件。确切个人信息如表格 3 下图：

苏州韦勒的酸酐钠马替尼片是在第二代除此以则有替尼基础上生产的新一代慢性红细胞白血病治疗法药一物，相比一线制剂一代除此以则有替尼，二代除此以则有替尼和钠马替尼可较好彻底解决耐药一物性问题。酸酐钠马替尼原为注销投入生产，但最后并未被批文投入生产，而是发送了流行病学批件，还需再次进行乳腺癌。

苏州韦勒另一个取得流行病学批文的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能主要用途心肌梗塞。

苏州恒瑞于来年 5 月底同时取得了 2 个 1.1 类品系的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径胺，可主要用途胃癌和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，治疗法 II 型糖尿病，武田药一物学的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝疗效过大而于 2013 年只得暂停了乳腺癌，因此苏州恒瑞呋格列泛乳腺癌的显出将更加受到关注。

2、山西轩竹、嘉兴海正科技前瞻性特别强调

2014 年 Q1-Q3 取得化药一物 1.1 类化学合成流行病学批件的的企业中不会，除了苏州恒瑞和苏州韦勒取得 2 个流行病学批件则有，其他的企业都仅取得 1 个。其中不会，山西轩竹和嘉兴海正以有数几年斐然的注销成绩显出出其科技前瞻性。

四环医药一物集团控股旗下山西轩竹在来年 9 月底拿到了高血压药一物泰乐抛一物线的流行病学批件。

INSIGHT 个人信息库系统显示，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共五注销了 8 个 1.1 类化学合成，其中不会 5 个已经取得了流行病学批件。这些 1.1 类化学合成中不会少有最有数较为热门的替尼类抗药一物、DPP-4 胺降糖药一物，另则有也有抗病毒小曲较广的培南类抗生素、去极化拮抗剂类降压药一物、PPIs 类胃药一物和 SGLT2 胺降糖药一物等（如表格 4 下图）。

另则有山西轩竹还有两个化学合成分别始终保持主要成分摄取测定研究和流行病学同一时间段研究阶段。

嘉兴海正于来年 7 月底拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 个人信息库系统显示，嘉兴海正于还来年 3 月底注销了主要用途治疗法乳腺癌、常为直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生一物 PEG-SN38。

有数 3 年来，嘉兴海正共五申请人了 5 个 1.1 类化学合成，其中不会 2 个批文流行病学，3 个正在审评。取得批文流行病学的另一个药一物是实是吸收胺海泽麦布片，正在审评中不会的化学合成除了 PEG-SN38 以则有还有海博非明和治疗法阿尔茨海默病症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国组织起来了乳腺癌，同一时间段两个药一物的的发展仅为二期乳腺癌，AD35 则于来年 7 月底通过了美国 IND 申请人的批文。

3、杭州华东流行病学批件获批创纪录

从注销速度快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成注销中不会，化学合成品系从进入药一物审中不会心到取得流行病学批件，最慢的历时 3 年，大多数品系历时 9-17 个月底，创纪录获批的是杭州华东医药一物的酪氨酸激酶胺迈华替尼，历时仅为 6 个月底。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药一物 1.1 类化学合成注销和审核的整体可能，苏州恒瑞无论如何次于，苏州韦勒转回一度停滞发力，兆科本公司和广州东云彩凭着注销品系比例后来居上。除此之则有，山西轩竹和嘉兴海正也显出出了不可小觑的化学合成生产前瞻性。

下一个第五季是否不会有的企业在化药一物 1.1 类化学合成注销中不会扬名，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 个人信息库系统（ ）是由兰花阁专业知识一个团队打造的医药一物行业综合个人信息平台，为药一物品生产机构、市场销售、项目合作、行业个人信息分析等软件备有全面而专业知识的个人信息服务及专业知识咨询。

INSIGHT 一个团队未公开：

邮 装有： db@dxy.com

电 福州话： 0571-28182605

微 义统：兰花阁 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵